Mayor control contra las falsificaciones La mayor complejidad de la cadena de suministro, que precisa un mayor
\ncontrol en cada uno de sus eslabones para ser impermeable a las
\nfalsificaciones, ha hecho precisa la regulaci\u00f3n de nuevas figuras en
\neste Real Decreto. Es el caso de las entidades de intermediaci\u00f3n de
\nmedicamentos y tambi\u00e9n de la extensi\u00f3n de los requisitos de autorizaci\u00f3n
\n a los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera. Se
\nextiende, as\u00ed, el control de la distribuci\u00f3n a las zonas francas y
\ndep\u00f3sitos francos. Por otra parte, tal y como ha ocurrido en otros sectores, en los \u00faltimos
\n a\u00f1os se ha registrado un incremento de la subcontrataci\u00f3n de
\nactividades, lo que ha hecho necesario que se regulen los almacenes por
\ncontrato. Adem\u00e1s para reforzar las garant\u00edas frente a los principios activos
\nfalsificados o los que no cumplen los requisitos de calidad aplicables,
\nque suponen un grave riesgo para la salud p\u00fablica, se transponen en este
\n Real Decreto los nuevos requisitos para su fabricaci\u00f3n, importaci\u00f3n o
\ndistribuci\u00f3n, incluidos en una Directiva comunitaria de 2011 y se hace
\nmediante una disposici\u00f3n final que modifica un Real Decreto de 2010. Garant\u00eda de abastecimiento Los principios de la Ley relativos a las garant\u00edas de abastecimiento de
\nmedicamentos se desarrollan en este Real Decreto. Se establece la
\nnecesidad de un abastecimiento adecuado y continuado, que es la funci\u00f3n
\nprioritaria de la propia actividad de distribuci\u00f3n. Por eso, se fija que los almacenes mayoristas y los laboratorios
\nautorizados para la comercializaci\u00f3n de medicamentos deber\u00e1n garantizar,
\n dentro de los l\u00edmites de sus responsabilidades, este abastecimiento.
\nAsimismo, se regulan las situaciones en las que, ante determinados
\nproblemas de suministro, se puede impedir la salida de medicamentos del
\nterritorio nacional por motivos de salud p\u00fablica. Son las siguientes: Lagunas terap\u00e9uticas. Casos en los que el desabastecimiento pueda tener
\nrepercusi\u00f3n asistencial porque se trate de un medicamento que, por su
\nprincipio activo, dosificaci\u00f3n o v\u00eda de administraci\u00f3n sea el \u00fanico
\nregistrado en Espa\u00f1a para una determinada patolog\u00eda.Modificaci\u00f3n de la prescripci\u00f3n. Casos en los que el desabastecimiento
\nafecte a un medicamento cuya falta implique una modificaci\u00f3n de la
\nprescripci\u00f3n, de acuerdo con la normativa que establece los medicamentos
\n que constituyen una excepci\u00f3n a la posible sustituci\u00f3n por el
\nfarmac\u00e9utico. En estos casos la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos
\nSanitarios, en colaboraci\u00f3n con las autoridades competentes de las
\nComunidades Aut\u00f3nomas, adoptar\u00e1 las medidas que estime necesarias para
\nresolver la situaci\u00f3n y podr\u00e1 llegar a limitar la salida del territorio
\nnacional de medicamentos. Buenas pr\u00e1cticas El Real Decreto incluye un cap\u00edtulo dedicado a las buenas pr\u00e1cticas de
\ndistribuci\u00f3n, cuya \u00faltima actualizaci\u00f3n public\u00f3 en marzo pasado la
\nComisi\u00f3n Europea. El seguimiento de estas directrices en toda la cadena
\nde distribuci\u00f3n garantiza el mantenimiento de la calidad de los
\nmedicamentos desde su fabricaci\u00f3n hasta su dispensaci\u00f3n. Las buenas
\npr\u00e1cticas ser\u00e1n publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios
\nSociales e Igualdad. La norma establece que las entidades de distribuci\u00f3n deber\u00e1n disponer,
\nadem\u00e1s de la preceptiva autorizaci\u00f3n, de un certificado de cumplimiento
\nde buenas pr\u00e1cticas de distribuci\u00f3n en vigor. La verificaci\u00f3n de su
\ncumplimiento ser\u00e1 realizada mediante inspecciones peri\u00f3dicas por parte
\nde las autoridades sanitarias competentes.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
El Consejo de Ministros del viernes 11 de octubre aprob\u00f3 un Real Decreto sobre distribuci\u00f3n
\nde medicamentos de uso humano. Con \u00e9l se actualiza la normativa que
\nregulaba desde 1994 la distribuci\u00f3n de medicamentos. Asimismo, se
\ncompleta la transposici\u00f3n de los aspectos relativos a la distribuci\u00f3n y
\nfabricaci\u00f3n de medicamentos y principios activos contenidos en dos
\nDirectivas comunitarias de 2011 y 2012, que incluyen medidas para
\nprevenir la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal y
\nregulan aspectos concretos relativos a las operaciones de distribuci\u00f3n
\ncon terceros pa\u00edses. Parte de esta normativa ya fue incorporada a la legislaci\u00f3n espa\u00f1ola el pasado mes de julio, mediante la Ley 10\/2013.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[26],"tags":[],"class_list":["post-3760","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-normativa"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.guitrans.eus\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3760","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.guitrans.eus\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.guitrans.eus\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.guitrans.eus\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.guitrans.eus\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3760"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.guitrans.eus\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3760\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.guitrans.eus\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3760"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.guitrans.eus\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3760"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.guitrans.eus\/eu\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3760"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}