Mayor control contra las falsificaciones La mayor complejidad de la cadena de suministro, que precisa un mayor
control en cada uno de sus eslabones para ser impermeable a las
falsificaciones, ha hecho precisa la regulación de nuevas figuras en
este Real Decreto. Es el caso de las entidades de intermediación de
medicamentos y también de la extensión de los requisitos de autorización
a los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera. Se
extiende, así, el control de la distribución a las zonas francas y
depósitos francos. Por otra parte, tal y como ha ocurrido en otros sectores, en los últimos
años se ha registrado un incremento de la subcontratación de
actividades, lo que ha hecho necesario que se regulen los almacenes por
contrato. Además para reforzar las garantías frente a los principios activos
falsificados o los que no cumplen los requisitos de calidad aplicables,
que suponen un grave riesgo para la salud pública, se transponen en este
Real Decreto los nuevos requisitos para su fabricación, importación o
distribución, incluidos en una Directiva comunitaria de 2011 y se hace
mediante una disposición final que modifica un Real Decreto de 2010. Garantía de abastecimiento Los principios de la Ley relativos a las garantías de abastecimiento de
medicamentos se desarrollan en este Real Decreto. Se establece la
necesidad de un abastecimiento adecuado y continuado, que es la función
prioritaria de la propia actividad de distribución. Por eso, se fija que los almacenes mayoristas y los laboratorios
autorizados para la comercialización de medicamentos deberán garantizar,
dentro de los límites de sus responsabilidades, este abastecimiento.
Asimismo, se regulan las situaciones en las que, ante determinados
problemas de suministro, se puede impedir la salida de medicamentos del
territorio nacional por motivos de salud pública. Son las siguientes: Lagunas terapéuticas. Casos en los que el desabastecimiento pueda tener
repercusión asistencial porque se trate de un medicamento que, por su
principio activo, dosificación o vía de administración sea el único
registrado en España para una determinada patología.Modificación de la prescripción. Casos en los que el desabastecimiento
afecte a un medicamento cuya falta implique una modificación de la
prescripción, de acuerdo con la normativa que establece los medicamentos
que constituyen una excepción a la posible sustitución por el
farmacéutico. En estos casos la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios, en colaboración con las autoridades competentes de las
Comunidades Autónomas, adoptará las medidas que estime necesarias para
resolver la situación y podrá llegar a limitar la salida del territorio
nacional de medicamentos. Buenas prácticas El Real Decreto incluye un capítulo dedicado a las buenas prácticas de
distribución, cuya última actualización publicó en marzo pasado la
Comisión Europea. El seguimiento de estas directrices en toda la cadena
de distribución garantiza el mantenimiento de la calidad de los
medicamentos desde su fabricación hasta su dispensación. Las buenas
prácticas serán publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad. La norma establece que las entidades de distribución deberán disponer,
además de la preceptiva autorización, de un certificado de cumplimiento
de buenas prácticas de distribución en vigor. La verificación de su
cumplimiento será realizada mediante inspecciones periódicas por parte
de las autoridades sanitarias competentes.